Sicherheit und Qualität

Ihr Schlüssel zum nachhaltigen Unternehmenserfolg

Unternehmen, die auf klare Strukturen, transparente Informationsflüsse und kontinuierliche Verbesserung setzen, sichern sich entscheidende Wettbewerbsvorteile.

Praxisnahe Unterstützung bei der Systemeinführung

Unsere Dienstleistungspartner stehen Ihnen bei der Planung, dem Aufbau und der Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems zur Seite. Gemeinsam mit Ihnen schaffen sie die Grundlagen für eine erfolgreiche Zertifizierung.

Die Akkreditierung bei mdc umfasst derzeit Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG.

mdc eine der wenigen Benannten Stellen in Deutschland, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die für den europäischen Markt erforderlichen Zertifizierungen anbieten kann.

Die mdc gibt dem Hersteller mehr Flexibilität in der Organisation seines Unternehmens gemäß den Anforderungen durch Unternehmensgröße, sozialem Umfeld, Landeskultur und Art der Produkte, als es die ISO 9001 in ihrer scheinbar starren Struktur erlaubt. Andererseits erfüllt die ISO 9001 selbst in Verbindung mit den zusätzlichen Anforderungen der EN ISO 13485/88 und unter Berücksichtigung der EN 724 bzw. EN 50103 nicht alle Anforderungen der MDD.

mdc ist Spezialanbieter auf dem Gebiet der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens und verwandter Bereiche.

Im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist mdc eine der vom GKV Spitzenverband der Krankenkassen anerkannten Präqualifizierungsstellen, welche das Verfahren gemäß SGB V durchführt, und bietet Prüfungen nach weiteren Standards (z. B. QVH-Gütesiegel) an.

Die von mdc angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene QM-Normen. Neben der allgemeingültigen ISO 9001 bietet mdc insbesondere Zertifizierungen nach der branchenspezifischen Norm ISO 13485 für Medizinprodukte an.

ZDH-ZERT bieten neutrale, objektive und unabhängige Begutachtungsverfahren.

Rund 150 Auditorinnen und Auditoren garantieren Kundennähe und schnelle Verfügbarkeit der Dienstleistungen.

Die Begutachterinnen und Begutachter verfügen über langjährige Berufserfahrung in der jeweiligen Branche und sind mit den Belangen kleiner und mittlerer Unternehmen bestens vertraut.

Die Mission von ZDH-ZERT lautet: „Wir informieren und zertifizieren unsere Kundinnen und Kunden aus Handwerk und Mittelstand kompetent, individuell und partnerschaftlich. Damit fördern wir die Leistungsfähigkeit der Unternehmen und Organisationen und schaffen Vertrauen in deren Prozesse, Produkte, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter."

Die ZDH-ZERT ist eine von den Handwerkskammern, den Zentralverbänden des Handwerks und dem Zentralverband des Deutschen Handwerks getragene Einrichtung. Die Auditverfahren richten sich an der Struktur und den Abläufen von kleinen und mittelständischen Unternehmen aus.

Wir sind für Sie da:

Carina Kratz und Nathalie Schlachter

Tel.: 06633-183270
E-Mail: serviceleistungen@orthegroh.de